由瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思近日宣布，旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的抗体药物偶联物（ADC）药物Loncastuximab tesirine已于近日取得中国国家药品监督管理局（NMPA）和药品审评中心（CDE）发放的“药物临床试验批准通知书”，批准该产品在中国开展一项用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的关键III期临床试验。此项研究为全球多中心确证性III期临床试验，将评估Loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）对比利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂（R-GemOx）治疗r/r DLBCL中国患者的有效性和安全性，为单药疗法完全批准和联合疗法未来在中国上市提供支持性依据。
弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤最常见的一种亚型，是一种在临床表现和预后具有高度异质性的侵袭性恶性肿瘤 。尽管有约60%的患者在接受标准免疫化疗治疗后可以治愈，但仍有约40%的患者在一线治疗过程中未能得到缓解或在缓解后出现复发。目前，复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的治疗手段有限，且国内外尚无统一的治疗方案推荐。
瓴路药业首席研发官、临床开发负责人罗锋博士表示：“目前，中国复发或难治性DLBCL患者中有一半以上的患者不适合接受干细胞移植或在移植后复发，这些患者是目前临床上的治疗难点。CD19靶点已被证明具有靶向治疗B细胞恶性淋巴瘤的潜力，凭借我们在ADC药物开发上的独特优势，我们有望为中国患者带来一款首创（first in class）且具有临床治疗优势的创新疗法。”
全球III期临床试验ADCT-402-311研究是继Loncastuximab tesirine单药治疗r/r DLBCL中国患者II期注册临床试验后，在中国开展的第二项针对r/r DLBCL患者的临床试验，也是该产品在中国的首个全球确证性Ⅲ期注册临床试验。2021年9月28日，中国开展的Loncastuximab tesirine在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一项关键性II期临床试验成功地完成了首例患者给药。
瓴路爱迪思首席执行官许建恩先生表示：“过去一个月内，我们相继在中国完成了单药疗法的关键II期临床试验首例患者给药，并开启了联合疗法的关键III期临床试验，这对于我们来说是意义深远的里程碑。目前，中国有许多患者正在遭受r/r DLBCL的困扰，我们希望Loncastuximab tesirine能够尽快进入中国，早日为中国患者带来高效、安全的创新治疗选择。我们还将继续与社会各界深化合作，最大化开发在研产品的临床与商业价值，致力于满足中国患者的未尽需求。”
瓴路爱迪思是一家专注于抗体药物偶联物（Antibody-drug Conjugate, ADC）药物研发、生产和商业化的生物制药公司，Loncastuximab tesirine是该公司目前的主要临床研发产品。今年4月，Loncastuximab tesirine获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，成为目前首个也是唯一一个靶向CD19的ADC药物，用于单药治疗至少接受过2线及以上系统治疗的r/r DLBCL成人患者。
多项临床试验显示，Loncastuximab tesirine单药治疗在多种患者群中，如复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者，均表现出显著的临床活性。Loncastuximab tesirine已在全球率先开启与利妥昔单抗联用的验证性Ⅲ期临床试验，有望成为治疗复发或难治性r/r DLBCL的二线疗法，进一步提升患者获益，达到疾病缓解的目标。
关于Loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）。当与CD19表达的细胞结合时，Loncastuximab tesirine会被细胞吸收，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。细胞毒素将与DNA小沟槽结合，过程中产生的畸变小到DNA修复机制几乎无法察觉。最终，Loncastuximab tesirine能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Loncastuximab tesirine用于治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。临床试验入组了一系列已经过多线治疗的难治性患者（先前接受的系统疗法中位数为3种），包括对一线疗法无应答的患者、对所有先前疗法均无效的患者、具有双重/三重打击的患者，以及在使用Loncastuximab tesirine治疗前接受过干细胞移植和CAR-T治疗的患者。
关于瓴路爱迪思
瓴路爱迪思是一家专注于抗体药物偶联物（Antibody-drug Conjugate, ADC）药物研发、生产和商业化的生物制药公司，将通过引进全球最前沿的品牌首创（first-in-class）ADC药物，建成包括研究、开发、生产、营销等环节在内的完整产业价值链，致力于为大中华区和新加坡肿瘤患者开发并提供有突破性治疗效果且可负担的创新疗法。
关于瓴路药业
瓴路药业为具有全方位研发能力的生物制药公司，其使命是通过提供创新药物解决亚洲和世界各地患者未被满足的临床需求。瓴路药业将与全球战略合作伙伴在不同的治疗领域进行战略合作，将最有前途的医药创新成果惠及患者。
关于 ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA 创立于 2011 年，总部位于瑞士，是一家专注于临床阶段肿瘤学的生物技术公司瑞士肿瘤药物研发商，致力于研发针对血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的专有抗体药物偶联物。